O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconheceu oficialmente um método alternativo para a detecção de endotoxinas bacterianas e estabeleceu prazo de até cinco anos para a substituição obrigatória do procedimento tradicional.
A medida consta na Resolução nº 77/2026, publicada nesta quinta-feira (23), e reconhece o método Fator C recombinante, chamado de rFC, como alternativa ao teste conhecido como Lisado de Amebócitos de Limulus, ou LAL.
O procedimento tradicional utiliza material obtido do sangue de caranguejos-ferradura para identificar contaminações por endotoxinas bacterianas em medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e outros produtos.
Com a nova resolução, laboratórios e instituições terão até cinco anos para substituir o método LAL pelo rFC nos casos abrangidos pela norma.
A decisão segue o princípio dos 3Rs da experimentação animal, que busca substituir, reduzir e aperfeiçoar o uso de animais em atividades de ensino, pesquisa e controle de qualidade.
Segundo o Concea, o método alternativo está descrito em compêndios internacionais, como a Farmacopeia Europeia, foi validado por estudos colaborativos e já possui aceitação regulatória em outros países.
A utilização do rFC deverá respeitar os limites e as condições estabelecidas nos protocolos científicos. A resolução também admite exceções.
Nos casos em que houver incompatibilidade entre o método alternativo e o produto analisado, outros procedimentos poderão ser empregados. A escolha, porém, deverá ser acompanhada de justificativa técnica e fundamentação científica.
Apesar do título utilizado na publicação original, a resolução não estabelece o fim de todos os testes em animais no Brasil. A mudança se refere especificamente ao método utilizado para detectar endotoxinas bacterianas.
