A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento voluntário e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de sete lotes do Rphkardia, medicamento de uso hospitalar utilizado em procedimentos de medicina nuclear.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União e consta da Resolução-RE nº 3.360/2026. A suspensão ocorre após a fabricante identificar uma alteração no teor de um dos componentes do produto.

Fabricante identificou alteração

Segundo a Anvisa, a fabricante MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. comunicou um desvio no teor de íon estanoso do Rphkardia e iniciou o recolhimento voluntário dos lotes afetados.

A agência considera que o problema representa desvio das normas de boas práticas de fabricação e adotou a suspensão como medida preventiva.

O Rphkardia é apresentado como pó liofilizado para solução injetável e é de uso hospitalar. Ele é utilizado na preparação de radiofármacos empregados em exames de medicina nuclear, incluindo procedimentos relacionados à avaliação da perfusão do coração.

Veja os sete lotes atingidos

De acordo com comunicado oficial publicado pela Anvisa, os lotes que deverão ser recolhidos são:

• S000001129
• S000001133
• S000001143
• S000001149
• S000001159
• S000001162
• S000001186

A determinação vale somente para esses sete lotes. O registro e a utilização do medicamento de outros lotes não foram suspensos de forma geral.

Produto é utilizado dentro de hospitais

Por se tratar de um medicamento destinado à preparação de radiofármacos, o Rphkardia é utilizado por serviços especializados de medicina nuclear e não é um produto de uso rotineiro mantido pelo paciente em casa.

A Anvisa não divulgou, até o momento, quantas unidades dos lotes afetados foram produzidas, quais Estados receberam o produto ou se alguma unidade chegou a ser utilizada em exames antes do recolhimento.

Também não foi divulgada orientação específica para pacientes que eventualmente tenham realizado procedimentos utilizando um dos lotes atingidos.

Quem tiver passado recentemente por exame de medicina nuclear e tiver dúvida sobre o produto utilizado pode procurar o serviço de saúde responsável pelo procedimento para obter informações sobre o medicamento e o lote empregados.

O recolhimento permanece em vigor para os lotes indicados pela Anvisa.